Bu el kitabı laboratuvarımıza kabul edilecek birincil numuneler için belirli bir standart yakalamak amacı ile hazırlanmıştır. Kitap içerisinde birincil numunenin anlaşmamız bulunan kurum ve kuruluşlarda nasıl alınacağı, kuryelerimize nasıl ileteceği, hangi test için ne miktarda numune alınması gerektiği, numunelerin konulacağı taşıma kaplarının özellikleri, Numune Gönderi Formu’nun doldurulması vb. konularda bilgiler mevcuttur. 

2. KAPSAM
3. KISALTMALAR
4. TANIMLAR

Kıymetli Numune: Amniyon sıvısı, kemik iliği, kordon kanı, CVS materyali, abort materyali, cilt biyopsisi gibi hastadan alınması bir müdahale gerektiren örnekler ile yeniden örnek alınmasının zor olduğu hastalara ait numuneleridir.

Hasta ve Numune Kabul Personeli

Lojistik Personeli

Anlaşmalı Kurum ve Kuruluşların Laboratuvar Temsilcileri, Kan Alma Merkezi Sorumluları

Laboratuvar Sorumlusu

Kalite Yöneticisi

Güncellik Durumu: Bu el kitabının içerisinde yer alan bilgiler Kalite Yöneticisi ve Laboratuvar Sorumlusu ile kontrol edilir. Değişikliklerin olması durumunda Kalite Yöneticisi tarafından Numune Alma El Kitabı laboratuvar çalışanlarına ortak ağdan iletilir.

6. FAALİYET AKIŞI 
   6. Numune Gönderi Formunun Doldurulması ve Örneklerin Tanımlanması
   7. Analiz Sonucunu Etkileyen Faktörler
   8. Referans Aralığı
   9. Laboratuvarımızın Çalışma Programı
   10. Örnek Alma ve Hazırlama 
   11. Örnek Saklama Koşulları
   12. Örnek Çantası Hazırlama Kuralları 
   13. Kritik / Panik Değerler 
   14. Numune Red / Kabul Kriterleri
   15. Acil Talep Edilen ve Tıbbi Acili yeti Olan Tetkiklerin Çalışılması
   16. İlave Tetkik İstemlerinin Alınması ve Şartlı Numune Kabulü
   17. Numune Miktarlarının Gözden Geçirilmesi
   18. Çalışılan Numunelerin Belirli Bir Süre İçin Muhafaza Edilmesi
   19. Sunduğumuz Hizmetlerin Listesi
   20. Kalite Kontrol Sonuçlarının Bildirilmesi

 

Güvenilir bir laboratuvar sonucu için örneğin doğru tanımlanması kritik bir aşamadır.  Unutulmamalıdır ki laboratuvar hatalarının en sık kaynak aldığı dönem preanalitik evredir. 

Web sayfası üzerinden kayıt yapan kurumlar dışında kayıt yapmadan numune gönderen kurumlar için istenen analizlerin ve gerekli bilgilerin yazılması için laboratuvarımız Numune Gönderi Formu hazırlamıştır. Bu formda;

İstenen Test,

Numune Sayısı,

Numunenin tipi,

Gönderilen Kurum,

Formu gönderen kurum adı, e-mail adresi,telefon,tarih/saat,

Gönderen Onay,

Teslim Alan Onay

Ayrıca örnek materyalinin üzerinde Numune Gönderi Formunda bulunan hasta adı soyadı yazılarak örnek tanımlanmalıdır. Formun eksiksiz ve okunaklı doldurulması istemde bulunan kurum sorumlusunun dikkat etmesi gereken önemli bir husustur.

Kurumlar tarafından gönderilen her Numune Gönderi Formu bir anlaşma olarak kabul edilir ve işleme alınır.

Güvenilir ve tıbbi açıdan değerlendirilebilir sonuç elde edebilmek için sadece doğru transport ve doğru analiz yeterli değildir. Analiz sonuçlarını etkileyen faktörler kısaca şu şekilde özetlenebilir.

Değişmeyen faktörler:

- Cinsiyet

- Irk

- Kalıtım

Değişen faktörler:

- İlaç kullanımı

- Kemik iliği transplantasyonu yapılmış olması

- Gebelik

-Endojen faktörler

-Ekzojen faktörler (Farmakoterapi)

Laboratuvar, hasta ve örnek alım koşulları ile ilgili bilgilerin eksikliği durumunda analiz sonuçlarının doğruluğunu etkileyebilecek bu faktörlerin ancak çok kısıtlı bir bölümünü değerlendirebilir. Bu yüzden hasta ile ilgili klinik bilgilerin laboratuvara bildirilmesi, klinisyene yardımcı olabilecek yorum ve değerlendirmelerin yapılabilmesi için son derece önemlidir.

Testler için belirtilen referans aralığı sağlıklı bireylerden elde edilen değerlerin %95’ini içeren grubu temsil eder ve test sonucunu değerlendirmek için genel bir baz oluşturur. Çeşitli faktörlere bağlı olarak bu değerler hastadan hastaya varyasyonlar gösterebilir. Analiz yönteminin değiştiği durumlarda metoda bağlı olarak referans aralığı da değişebilir. Hasta için hazırlanan rapordaki referans değerler geçerli olan değerlerdir. Ancak kurumumuzda referans aralığı olan herhangi bir test yoktur.

Laboratuvarımız içerisinde Test Rehberinde yer alan tüm testler (başvuru laboratuvarına gönderilen testler dışında) çalışılmaktadır.

Laboratuvarımızda yapılan tüm testlerin çalışma günü ve rapor tarihleri Test Rehberinde ilgili testin karşısında belirtilmiştir. Bunlarla ilgili genel kavramlar aşağıda özetlenmiştir;

Testler Test Rehberinde belirtilen sürelerde çalışılır ve raporlanır. 

I-Kan Örnekleri

Kan Örneklerinin Alınması

Venöz Kan Alımı

Kan alımı esnasında hasta yatar veya oturur pozisyonda olmalıdır. 

İğne ucu mümkün olduğu kadar geniş seçilmelidir.

Turnike, kan alımı bittikten sonra iğne damardan çıkarılmadan hemen önce çözülmelidir.

Enjektör ile kan alımı esnasında kanın tüpe kuvvetli aspirasyonundan kaçınılmalıdır.

Kan alımı şu sıra ile yapılmalıdır:

 Sitogenetik ve moleküler sitogenetik (FISH) testler için örneklerin heparinli (yeşik kapaklı) tüplere alınması gereklidir. 

 Moleküler genetik ve Microarray testleri için örneklerin EDTA’lı (mor kapaklı) tüplere alınması gereklidir.              

* Antikoagülan içeren vakumlu tüplere (sitrat, EDTA, vs.) kan alımı esnasında kanın işaretli çizgiye kadar dolmasına özellikle dikkat edilmelidir.

*Antikoagülan içeren tüplere kan alındıktan hemen sonra tüp yavaşça alt üst edilerek özenle karıştırılmalıdır. Çalkalama işleminden kesinlikle kaçınılmalıdır!

Dikkat Edilecek Hususlar:

Hemolizli ve/veya pıhtılı örnekler birçok tetkik için uygun değildir. Yeniden örnek alınmalıdır.

EDTA’lı tam kan

Tüp:  Mor kapaklı vakumlu plastik EDTA’lı tüp

Örnek alınışı:

Tam kan mor kapaklı EDTA’lı tüplere yeterli miktarda (2-4ml) alınır. Tüplerin içerisinde pıhtı oluşmaması için kan alınır alınmaz tüp 5-6 kez yavaşça alt üst edilerek karıştırılır. Çalkalama işleminden kesinlikle kaçınılmalıdır.

Örnekler buzdolabında (2-8 °C’de) saklanır.

Dikkat Edilecek Noktalar:

Tüpün içerisinde pıhtı oluşmuş ise yeniden örnek alınmalıdır.

Heparinli Tam Kan 

Tüp: Yeşil kapaklı vakumlu Plastik lityum heparinli tüp.

Örnek alınışı:

Tam kan yeşil kapaklı Lityum heparinli tüplere yeterli miktarda (2-4ml) alınır. Tüplerin içerisinde pıhtı oluşmaması için kan alınır alınmaz tüp 5-6 kez yavaşça alt üst edilerek karıştırılır. Çalkalama işleminden kesinlikle kaçınılmalıdır.

Örnekler buzdolabında (2-8 °C’de) saklanır.

Laboratuvarımızca Önerilen Tüpler Tüp                                                  Kapak rengi                      Hacim (mL)                                         Kullanım Alanı EDTALI TÜP                                    Mor                                       2-4                                                  Moleküler genetik testler (DNA izolasyonu) HEPARİNLİ TÜP                             Yeşil                                    2-4                                                        Sitogenetik ve Moleküler sitogenetik testler

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

II. DOKU KÜLTÜRLERİ

II. Kıymetli Numuneler

Abort materyali, amniyon sıvısı, CVS, cilt biyopsisi gibi materyaller kıymetli numunelerdir. 

CVS biyopsi materyali, cilt biyopsisi, abort   materyali (cilt biyopsisi, plasenta biyopsisi) örnekleri laboratuvara kadar laboratuvarımızca temin edilen  transport besiyeri içerisinde gönderilmelidir. 

Amniyon sıvısı steril enjektör içerisine alınmalı ve herhangi bir yere aktarılmadan gönderilmelidir.

III. Parafin Blok

Moleküler testler için; yaklaşık  30μl parafin bloktan hazırlanmış yaklaşık 5-10 μm kalınlığında 4-5 kesit hazırlanmalıdır. 

 

Moleküler Sitogenetik (FISH) testleri için;  parafin blok kesitlerinden yaklaşık 5-10 μm kalınlığında lam üzerine alınmış ve formaldehit ile fiske edilmiş kesitler kabul edilecektir. En az 2 lam gönderilmelidir. 

Başarılı bir test ve güvenilir sonuç için hastadan alınan örneklerin uygun saklama koşullarında muhafaza edilmesi son derece önemlidir. Bu nedenle hastalardan alınan örneklerin Biyo-Gen Lojistik Personeline ve/veya kargoya teslim edilmesine kadar geçen süreçte örneklerin muhafazasından örneği gönderen kurumun laboratuvar çalışanları sorumludur.

Aksi, ilgili test altında belirtilmedikçe örnekler, alınmasından Biyo-Gen Lojistik Personeline teslim edilinceye kadar Test Rehberi’nde belirtilen sıcaklık aralıklarında saklanmalıdır.

Biyo-Gen Lojistik Personeline teslim edilinceye kadar geçen sürede yapılan herhangi bir hata nedeniyle ortaya çıkabilecek sonuç hatalarından laboratuvarımız sorumlu değildir. 

Çanta ve Malzeme Özellikleri 

Biyo-Gen Örnek Gönderi Çantası çift katmanlı ısı izolasyon malzemesi içerir;

Laboratuvarımıza ait transport çantalarımız numunelerinizin bize en uygun şekilde ulaşması için tasarlanmıştır.

Çantamızın dış yapısı içerisindeki sıcaklığı muhafaza ederek, numunelere dışarıdan gelen darbelere karşı koruyabilecek sert bir yapıya sahiptir. Çantamız içerisinde bulunan farklı büyüklüklerdeki delikli sünger tüplerin dik bir şekilde gelmesini ve çanta içindeki soğuk havanın sirkülasyonunu sağlamaktadır. 

Çanta kılıfı içinde yer alan bölüm, irsaliye çıktıları ve Numune Gönderi Formları gönderimi için kullanılmalıdır.

Çantalara yerleştirme işlemi bittikten sonra çantanın kılıfları kapatılmalıdır. Kılıfların ağzı kapatılamayan çantaların transferi esnasında açılması ve içerisindeki numunelerin kaybolması muhtemel olduğundan, çantaların kılıf fermuarlarının kapatılması zorunlu bir uygulamalıdır.

Kılıfları kapatılmadan gönderilen çantalardaki numune kayıplarından laboratuvarımız sorumlu değildir. Size gönderilen datalogger’ı örnek çantasına ekleyiniz. Zira örneğin uygun ısı koşullarında gelip gelmediğini anlamamız için bu uygulama gereklidir. 

Çanta Düzeni

Gönderi örnekleri “sünger rack”teki tüp deliklerine uygun şekilde dizilir.

Kutudaki örneklerle ilgili “Numune Gönderi Formu” veya ‘İrsaliye Çıktıları’ çanta kılıfı içindeki bölümlere konulur.

NOT: Laboratuvarımıza gönderecek örnekleri, laboratuvarımız tarafından size gönderilen (tüpler, transport besiyeri vb.) malzemeleri kullanınız. Özellikle vidalı kapak dışında gönderilen örneklerin transport esnasında dökülmesi tetkiklerin gecikmesine neden olmaktadır.

Lütfen zarar görmüş çantaların değiştirilmesi için sorumluları bilgilendiriniz. Her türlü kontaminasyon riskine karşın çantaların dezenfeksiyon ve sterilizasyonundan laboratuvarımız ve çantayı kullanan kurum yetkilisi sorumludur. 

Laboratuvarımızda çalışan testlerin kritik ve panik değerleri Laboratuvar Uzmanlarımızca ve çeşitli güncel kaynaklardan alıntı yapılarak hazırlanmıştır. Herhangi bir test sonucunda panik kritik değer saptandığında ilgili uzman telefonla arayarak bu değeri kurum yetkilisine (hastanın doktoru, laboratuvar sorumlusu veya laboratuvar personeli vb.) bildirir.

Numuneler için red kriteri olarak belirlenebilecek hususlardan bazıları da şunlardır;

Yanlış örnek kabında/tüpünde gönderilmiş örnekler

72 saatten daha uzun süre sonra laboratuvara ulaşmış örnekler

Pıhtılaşmış kan örnekleri 

Örnek tüpleri/ örnek kaplarının hasar görmüş olması

Yanlış endikasyonla gönderilmiş örnekler (doktoru ile görüşülerek karar verilir)

Hastaya ait kimlik bilgilerinin eksik olduğu örnekler

Numune Gönderi Formu ve Anamnez&Onam Formunun bulunmadığı veya tam olarak doldurulmadığı örnekler

Dondurulmuş örnekler

Abort ve CVS materyali gibi doku örneklerinin alkol veya formol içerisine alınmış olması 

Yetersiz miktarda alınmış örnekler

Örnek Red-Kabul Alanımız

Biyo-Gen Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi numune kabul alanında kurumlardan gelen tüm numunelerin uygunluk durumunu Red – Kabul Kriterlerimiz göz önüne alarak incelenir. Personelimiz mesleki oryantasyon eğitimlerinin bir parçası olarak numune red - kabul ile ilgili eğitim almıştır.

Reddedilen örnekler bu alandaki buzdolabında muhafaza edilir.

Reddedilen numunelerden kurumun veya müşterinin yazılı talebi ile ilgili uzmanın uygun görmesi halinde çalışma yapılabilir.

Kabul işleminden geçemeyen numuneler red alanına alınarak uygun koşullarda muhafaza edilir.

Reddedilen numuneler ile ilgili bilgilendirmeler mesai saatleri içerisinde Hasta ve Numune Kabul Personeli tarafından ilgili laboratuvarlara veya müşteriye aktarılmaktadır.

İlave Tetkik İstemleri

Test talepleri sözlü olarak kabul edilmez. Kurumlar tarafından yeni test ekleme, test iptali, hasta bilgileri ile ilgili bir düzeltme, çalışılan numunenin tekrarlanması veya numunenin geri istenmesi gibi isteklerin sözel olarak yapılması durumunda kurumdan yazılı beyan (e-posta, Numune Gönderi Formu vb.) talep edilir. Tarafımıza müşteriden yazılı onay ile gelen talepler değerlendirilerek gerekli işlemler yerine getirilir. Laboratuvar, bunun haricindeki değişiklikleri kabul etmemektedir.

Çalışılan testlerden arta kalan örnekler numunenin özelliğini kaybetmemesi için uygun ısı aralıklarında (buzdolabı, derin dondurucu, inkübatör vb.) en az 30 gün süre ile saklanmaktadır. Numunelerin saklanmasında çapraz kontaminasyona ve bozulmaya izin verilmemektedir. Saklama/ dayanıklılık koşulları ile ilgili ayrıntılı bilgiler Test Rehberi’nde mevcuttur. Şayet ilave bir analiz talebiniz olursa burada yer alan süre ve analiz için gerekli şartlara göre talebiniz karşılanacaktır. 

İlave numune ihtiyacı olması durumunda tarafınıza mutlaka bilgi verilecektir.

Laboratuvarımızda hastalara, numunelere veya kalıntılara özenle ve saygıyla muamele edilmektedir. Bunun için personele eğitimler düzenlenmekte, personellere ve üst yönetime gizlilik beyanları imzalatılmaktadır. Numunelerin saklandığı ortamların koşulları sürekli olarak izlenmekte ve kayıtları muhafaza edilmektedir. Analiz çalışması sonrası kalıntı/ atık sınıflandırılması yapılmaktadır. Atıkların güvenli bir şekilde bertarafı sağlanmaktadır.

Şartlı Kabul

Reddedilen Numune ile Çalışma (Şartlı Kabul):

Laboratuvarımızda reddedilen numunelerin anlaşmalı kurum personeli veya müşteri tarafından çalışılması talep edildiğinde çalışılır. İlgili uzmanın onay vermesi halinde Hasta ve Numune Kabul Personeli tarafından kurum veya müşteri aranarak çalışmanın yapılacağı bildirilir, çalışılma onayı alınan numuneler red bölgesinden alınarak çalışılmak üzere ilgili Laboratuvar Personeli tarafından işleme alınır.

Laboratuvarımızda çalışılan her bir test için gerekli olan numune miktarı Test Rehberi ile müşterilerimize iletilir. Testler için gerekli olan numune miktarlarındaki değişiklikler çalışma metotlarının değişikliği ile ilintilidir. Çalışma metotlarında değişme olduğunda kurumlar dış duyuru ile bilgilendirilmektedir.

Laboratuvarımızda çalışılmış ve sonucu çıkmış numunelerin bazı durumlarda (Müşteri talebi, doğrulama testi vb.) tekrar çalışılması gerekmektedir. Böyle durumlarda tekrar çalışılacak numuneler, çalışılacak testin parametresine uygun ısı aralıklarında muhafaza edilir.

Laboratuvarımızda teknik donanım yeterliliği ve müşterilerimizle yapılan anlaşmalara göre;

• Sitogenetik Testler
• Moleküler Genetik Testler
• Moleküler Sitogenetik Testler

Başlıkları altında testler çalışılmaktadır. Günün şartlarına göre bu başlıklar altında çalışılacak test sayıları arttırılıp azaltılabilmektedir. Çalışmakta olduğumuz test bilgileri Test Rehberinde güncel olarak bulunmaktadır. 

Kurumlara istedikleri takdirde laboratuvarımızda çalışılan test parametrelerine ait dış kalite kontrol sonuçları gönderilmektedir. Bunu isteyen kurumların laboratuvarımız kalite birimi ile temasa geçerek hangi testlerin hangi tarih aralığındaki dış kalite kontrol sonuçlarını istediklerini kalite biriminden alacakları mail adresine yazılı olarak bildirmeleri istenir. Kalite birimi kurumlara elektronik posta yolu ile istedikleri bilgileri gönderir.

Numune Gönderi Formu

Test Rehberi

Anamnez&Onam Formu